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體外診斷試劑校準(zhǔn)物、校準(zhǔn)品、定標(biāo)品、定標(biāo)液是一回事嗎?

2022-02-25 13:52:09 天緯化學(xué)小編 585

體外診斷試劑校準(zhǔn)物、校準(zhǔn)品、定標(biāo)品、定標(biāo)液這4個名詞實質(zhì)都是一回事,英文術(shù)語指向一個,即“calibrator”,其用途都是校準(zhǔn)體外診斷試劑或系統(tǒng)的。醫(yī)學(xué)檢驗大部分項目都屬于生物測量,生物測量基本上為相對測量,我們要有一個或者幾個已知濃度的校準(zhǔn)物,用IVD試劑在儀器上去測試,得到這些校準(zhǔn)物的信號(例如吸光度、發(fā)光強度等),建立濃度值與信號值的關(guān)系,這就是校準(zhǔn)曲線(又稱定標(biāo)曲線),這樣測試未知的臨床標(biāo)本時,有了標(biāo)本的信號值,就能用校準(zhǔn)曲線去推算標(biāo)本的濃度值??上攵?zhǔn)物的這個已知濃度值就非常重要,它直接決定了臨床標(biāo)本測量值的正確與否,這就涉及到了校準(zhǔn)物賦值的計量溯源性。

這4個名詞中,規(guī)范叫法的是“校準(zhǔn)物”。校準(zhǔn)品和定標(biāo)品都是通俗的叫法,定標(biāo)液強調(diào)的是液體狀態(tài),常用的還有凍干的校準(zhǔn)物。按照級別和用途,校準(zhǔn)物又分為產(chǎn)品校準(zhǔn)物(product calibrator)和工作校準(zhǔn)物(working calibrator)。產(chǎn)品校準(zhǔn)物是提供給用戶,校準(zhǔn)試劑用的。工作校準(zhǔn)物,又被稱為主校準(zhǔn)品(master calibrator),或制造商內(nèi)部校準(zhǔn)物,工作校準(zhǔn)物在制造商內(nèi)部使用,承擔(dān)著非常重要的作用,校準(zhǔn)制造商常設(shè)測量程序(standing measurement procedure, 制造商常設(shè)測量程序可以簡單理解為就是常規(guī)的檢測系統(tǒng),但是維護和質(zhì)量控制更為嚴格,不確定度更小),將較高級別的參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準(zhǔn)物。







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